编辑 | 许悦

继11月11日，数坤科技CT造影图像血管狭窄赞助分诊软件获批国家药监局医疗东西三类证后。
11月13日，国家药监局又批准了推测科技的肺结节AI三类证和联影智能的CT骨折医疗AI三类证。

此前，国家药监局配合意了包括科亚医疗的冠脉血流储备分数打算软件产品、安德医智的颅内肿瘤磁共振影像赞助诊断软件、Airdoc的糖尿病视网膜病变眼底图像赞助诊断软件等三个运用人工智能技能的三类医疗东西。

2017年9月，时国家食药监总局发布的新版《医疗东西分类目录》等分类规定明确，若诊断软件通过算法，供应诊断建议，仅有赞助诊断功能，不能直接给出诊断结论，则报告二类医疗东西。
如果对病变部位进行自动识别，并供应明确诊断提示，则按照第三类医疗东西管理。

长期以来，医疗东西三类证多被认为是能够加速医疗AI实现大规模商业化进程的关键。
由于从院内来看，仅能供应诊断建议而不能出具诊断提示的AI产品难以提升院内诊疗效率。
院外方面，此前Airdoc副总裁张京雷曾表示，长远来看，医疗AI会在没有年夜夫的院外场景利用，这就哀求医疗AI产品必须是一个可以供应诊断级别做事的产品。

但是，得到三类证也并不即是同于商业化。
一方面，拿到三类证后，部分医疗AI产品仍旧难以以独立产品的形式被推向市场，产品只是在年夜夫日常利用的设备中进行嵌入，医院难以伶仃为AI产品买单。

今年1月得到首个海内医疗AI三类证时，科亚医疗研发总裁曹坤琳接管雷锋网采访时表示，科亚医疗的落地推广情形紧张分为院内、院外和第三方互助三种，院内部分即常规医疗需求，院外模式即面向体检机构等开设心脏检测业务的医疗中央，进行对付普通人群的体检、筛查、精准赞助诊断等。
第三方做事则是，通过同医学影像存储与通信系统提要上等互助，将阅片做事嵌入到已有的阅片流程中。

在当时的采访中，其表示，科亚会进一步打磨收费模式，打造商业闭环。
但这须要医院、医保、物价、监管部门的进一步支持。
目前来看，医疗AI仅仅是在监管上迈出了一小步，但是长期须要办理的，向谁收费、收费标准问题等还须要多方共同努力。

其余，目前获批的6个医疗AI三类证，所针对的领域各不相同，并非此前业内预测的同类产品会同时获批，头部企业先发上风明显。