□ 赵阳光 王子函 刘皓然

数字疗法家当是在医疗康健家傍边具有较强发展性、关联性和带动性的计策性新家当，是数据要素赋能医疗康健的主要方向。
当前，在技能、政策等多方面成分驱动下，数字疗法持续推动优质医疗资源下沉，深化未来医疗康健运用模式，领跑“医-械”到“患-械”时期过渡，家当发展态势良好，家当生态基本形成，运用处景不断丰富。
只管如此，但目前数字疗法家当整体仍处于发展初期阶段，面临多方寻衅与困难。

今年10月，由中国信息通信研究院云打算与大数据研究所和人工智能医疗东西创新互助平台数字疗法事情组牵头编写的《数字疗法家当发展白皮书（2023）》（以下简称《白皮书》）发布。
《白皮书》先容人工智能医疗东西家当发展背景，剖析当前数字疗法家当发展态势，总结数字疗法关键理论与技能，研提家当面临的寻衅和难点，并提出下一步发展建议。

三大成分推动数字疗法衍生

数字疗法是技能改造打破带来的全新产物，也是医疗行业病患需求升级和技能爆发式发展的运用领悟体。
《白皮书》提出，慢性疾病仅靠传统医疗手段无法根治、精神障碍类患者充分治疗率低等疾病需求是数字疗法衍生的紧张缘故原由；同时，数字技能的高速发展也为医疗做事数智化转型供应了坚实根本。

多数慢性疾病仅靠当前医疗手段无法根治 慢性疾病常日是长期积累形成的不具有传染性的疾病，紧张包括高血压、血脂非常、糖尿病、慢阻肺等常见疾病。
目前，多数慢性疾病无法完备根治，最佳的干预方法是患者对饮食、运动、用药等多方面进行长期管理。
当前，由于医疗资源分配不屈衡、年夜夫无法依据每位患者的实际情形进行实时干预和调节、患者缺少足够的康健管理和戒备意识等，使得我国大多数慢性病患者治疗效果并不理想。

精神类疾病发病率高但充分治疗率低 精神生理障碍是环球十大疾病包袱之一。
中国精神卫生调查（CMHS）数据统计显示，我国六大类精神障碍（心境障碍、焦虑障碍、酒精/药物利用障碍、精神分裂症及干系精神病性障碍、进食障碍、冲动掌握障碍）的加权12个月患病率为9.3%，加权终生患病率为16.6%。
同时，由于精神生理领域医疗资源不敷，患者病耻感强、允从性差，传统治疗药物副浸染大等，我国精神障碍充分治疗率不敷10%。

数字技能是数字疗法的衍生根本 当前，我国正处于数字经济全面扩展期，移动互联网、云打算、大数据、人工智能、物联网与区块链等新技能集群式、交互式发展，呈现“核聚变”式爆发态势，带来了以技能驱动创新的空前扩展，数字技能正高速赋能各行各业转型升级。
同时，据中国互联网络信息中央（CNNIC）统计，截至今年6月，我国网民规模已达10.79亿，互联网遍及率达76.4%，这为数字疗法的运用遍及奠定了坚实根本。
在此背景下，数字疗法可以充分发挥海量数据和丰富运用处景的上风，促进数字技能和传统诊疗深度领悟，赋能线下医院转型升级，催生院内新疗法、新手段、新模式。

数字疗法家当生态基本形成

《白皮书》认为，数字疗法家当生态包含数字疗法运用企业、硬件设备供应商、云做事供应商、标准规范制订机构和网络/数据安全保障机构，各方相互协同发展，共同反哺并结合作为数据、需求等资源供应方的医疗卫活气构与生物制药企业，为患者供应数字化疾病干预。
各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽家当运用领域，纵向推进家当各环节发展，积极构建多维度、立体化的数字疗法家当生态图谱。

数字疗法家当具有跨行业横向创新领悟、行业内纵向贯通的特点。
在跨行业横向创新领悟方面，紧张有“数字疗法+生物制药”“数字疗法+电子游戏”两个方向。

数字疗法+生物制药 随着集采政策的有效施行，传统生物制药家当正逐步走向研发创新发展道路。
数字疗法是通过循证医学验证，对患者进行预防、治疗、管理的数字化干预产品。
数字疗法与生物制药家当领悟，可匆匆使传统药企从研发轫寻求数字化转型打破，同时还可以通过数字疗法软件与药物绑定产生的新型治疗方案提高企业的核心竞争力，这也是打通大医学家当链，实现不同家当之间相互促进、协同发展的关键。
家当领悟后涌现了两种形式的数字疗法产品。
一是“数字化药物”，通过数字化手段对患者进行治疗和干预，可以对传统医疗手段无法触及的治疗领域或会产生较大副浸染的药物进行赞助或替代，紧张适应证包括烦闷症、多动症、脑卒中等。
二是“数字化赞助用药”，包括慢病用药管理软件和用药打算软件，前者通过数字化手段管理和干预患者用药，可以提高患者允从性；后者通过AI算法依据患者身体参数对患者进行血药浓度打算，可以提高用药精准度。

数字疗法+电子游戏 游戏类数字疗法是严明医疗与电子游戏的一次改革性深度领悟。
2020年，美国FDA批准第一款游戏类数字疗法产品——用于儿童把稳毛病多动障碍治疗的Endeavor Rx。
该产品的核心是选择性刺激管理引擎（SSME），通过游戏中特定的觉得刺激和运动寻衅，激活在大脑把稳力功能中发挥关键浸染的特定神经系统。
同时，该产品还可利用自适应算法为每位患者供应个性化治疗方案，这样可以监控和评估患者的治疗进度，并不断寻衅每位患者的最佳水平，从而鼓励患者改进自己的表现。
目前，游戏类数字疗法产品已逐步成为视觉障碍、精神疾病、神经疾病治疗领域的一种新型治疗手段。

在行业内纵向贯通方面，紧张表示在数字疗法的涌现不但成功推动多行业领悟发展，同时也是医疗行业内部的一次新的考试测验与打破，可作为数字医疗两条不同路径交融贯通的成果。
一条路径是医疗信息化，从线上登记、线上问诊、线上购药、互联网医院演化到如今的数字化疾病诊断、用药管理，逐步将互联网医疗的底层逻辑深入运用到患者的日常生活当中；另一条路径是数字化医疗东西，从传统医疗东西、远程诊疗医疗东西、人工智能医疗东西到如今直接为患者供应数字化治疗干预的数字疗法医疗东西，数智化技能赋能医疗东西又一次走向新的高潮。

《白皮书》显示，当前数字疗法的运用处景不断扩围，逐步实现院内外拓宽赋能。

助力打通院外运用路径 当前，在慢性疾病年轻化、人口老龄化、公众康健意识提升以及消费升级趋势下，医疗东西的运用处景逐步从院内走向院外祸者家庭中，慢病管理、精神卫生、康复演习、养老保健等消费市场需求快速上升，越来越多的患者须要在离院后利用各种家用医疗东西进行持续性治疗及康健管理。
数字疗法的涌现，彻底打通了医院到家庭的“末了一公里”，通过数字化交互干预办法，将被动的院内疾病诊疗转变为主动的院外康健监控。

赋能拓宽诊疗运用处景 数字疗法产品以新型数字化治疗手段，改造拓宽传统精神、神经、康复等领域诊疗办法，推动建立院内-院外交互运用处景，包括针对认知障碍治疗的多认知域的精准认知演习、针对运动损伤康复的数智化组合康复形式、针对窄治疗指数药物打算的药代动力学血药浓度预测。
数字疗法正逐步全方位赋能医疗行业各运用处景，全面提高医疗做事数智化水平。

关键理论与技能支撑数字疗法发展

《白皮书》提出，数字疗法的关键理论包括循证医学和认知科学。

循证医学的目的是办理临床问题，对应从疾病发生到康复阶段的特色可分为发病与危险成分（认识与预防疾病）、疾病早期诊断（提高诊断准确性）、疾病精确合理治疗（运用有疗效方法）、疾病预后判断（改进预后/提高生存质量）等全流程医学管理事情，以实现合理用药及促进卫生管理和决策科学化。
循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人履历与患者实际状况/意愿相结合。
个中，临床证据通过高质量的临床试验予以表示，紧张包括大样本随机对照临床试验、系统性评价或荟萃剖析。
因此，临床证据是数字疗法产品知足循证医学理论哀求最直接有效的方法。

认知科学是研究信息如何在大脑中形成以及转录过程的跨领域学科，紧张包括三个方面：一是大脑，即对神经生物学过程和征象的理解；二是行为，即生理学、措辞、社会文化环境研究的实验方法和研究成果；三是打算，即数学和打算机系统建立认知和神经征象模型和表示信息的能力，以及打算机作为认知工具的浸染。
当前，认知科学与医学、信息科学等交叉领悟，可深入探察正常大脑的认知活动机制，由此衍生出的认知疗法对揭示人类大脑功能，特殊是探求预防、诊断和矫治各种认知及精神障碍对策具有主要意义。

《白皮书》强调，数字疗法的关键技能包括扩展现实技能、人机交互技能和神经反馈演习。

扩展现实技能（Extended Reality，XR）集成了实时打算机视觉、听觉、触觉等多感官输入机制，创建了一个用户可以与之交互的天生式天下，紧张包括虚拟现实技能、增强现实技能、稠浊现实技能等。
XR数字疗法通过为体验者带来虚拟天下与现实天下之间无缝转换的“沉浸感”来实现评估和治疗。
目前，市情上的数字疗法产品多以较为成熟的VR作为技能切入点，集中在精神障碍治疗、疾病康复、疼痛缓解、视觉障碍等领域，利用以沉浸性、交互性/构想性、多感知性为基本特色搭建的仿照系统，利用户全身心投入可操作的三维虚拟环境，通过自身感知、认知全方位获取环境信息，发挥主不雅观能动性，寻求问题办理方案。

人机交互技能（Human-computer Interaction Techniques，HCI）是通过打算机输入、输出设备实现人与打算机双向信息有效交流。
人机交互技能能够集成、剖析、检索、整合医疗数据，通过在电子康健记录系统、决策支持系统、结果反馈系统等媒介中实现循证推理，优化医疗事情流程或供应精准医疗，为患者和医护职员供应有效支持。
以神经类疾病为例，基于智能设备的人机交互程序可通过视觉、听觉和认知任务（推理、打算、影象等）引发患者自身神经可塑性，改变大脑神经网络连接办法。
合格的数字疗法产品应知足有效、可控、患者友好、普适、经济、可扩展等哀求，因此在医疗卫生领域，哀求人机交互界面设计更详细、严谨，表达更准确，操作更大略。

神经反馈是生物反馈的一种，通过电极、打算机等设备监测人的脑电波、心率、呼吸等生理旗子暗记，再经由视觉、听觉或其他可视化表征办法实时反馈给被试者，勾引被试者意识到自己的神经活动，并通过自我意识和自主神经系统进行适当调节的一种演习方法。
根据采集神经旗子暗记的种类不同，紧张分为脑电波反馈、血流量反馈、呼吸反馈、心率变异反馈、温度反馈、肌电反馈等。
脑电波神经反馈演习是目前唯一在临床上得到广泛运用的神经反馈演习手段。
脑电波紧张来源于脑神经细胞的突触后电位，相称于对神经突触活动的无创式直接记录，而突触活动的变革是学习与影象的最根本机制，因此得当的脑电波指标是判断认知能力改变的一种灵敏的测定方法。

数字疗法家当发展亟须规范

《白皮书》强调，数字疗法家当发展面临三方面寻衅。

一是产品技能壁垒有待提高。
目前，我国数字疗法家当处于发展初期，部分产品技能壁垒较低，仅限于数字化驱动的产品形式，并不具备智能化医疗东西的前辈技能属性。
例如，通过大略游戏或动画进行精神疾病治疗等。
产品技能水平不敷以直接影响临床效果，同时干系产品也将在产品更新迭代的进程中，逐渐失落去市场竞争力。

二是产品检测体系尚不完善。
数字疗法产品具备数字化驱动、“患-械”人机交互、院外利用等多种与传统医疗东西产品不同的特性，同时针对不同适应证领悟了不同的治疗技能及手段。
目前，家当尚未建立完全的数字疗法医疗东西检测体系，仍按照传统的检测办法一以贯之，这会导致产品安全有效性不愿定，不利于产品的市场推广及运用。

三是数据安全问题亟待办理。
对付医疗行业而言，随着数字疗法医疗东西、人工智能医疗东西、远程医疗东西的高速发展，以数据为根本同时以数据作为更新迭代紧张手段的这一类医疗东西的数据安全保障尤为主要。
数字疗法作为暴露在广域网环境下的医疗东西产品，需更加关注数据安全问题。

因此，针对数字疗法家当分外性及目前发展状况，亟须加速研发一批高技能、高疗效、高运用的数字疗法产品，提升整体产品技能水平。
同时，面向数字疗法重点适应证，建立完备的技能检测做事平台，构建全生命周期数字疗法产品检测模式，平台应覆盖软件质量测试、移动运用测试、人机交互测试、算法性能及优化测试、网络/数据安全防护测试等一站式检测环境；加快推动一批精良数字疗法产品获批上市，并实现广泛临床运用。
此外，还要提升数据安全防护能力。
企业应针对数字疗法医疗东西产品特性，探究数据安全风险监测预警办法，对数据透露、违规外联、非常流量、数据跨境传输等安全风险进行监测和预警，及时组织研判主要数据和核心数据安全风险并进行精准处置；建立包含数据采集、数据传输、数据存储、数据利用、数据共享、数据销毁的全流转周期数字疗法数据安全保障机制。

（作者单位：中国信息通信研究院）

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