人工智能发展朝阳东升，国内外对人工智能产品审批、监管干系标准制订紧锣密鼓进行，FDA自2017年7月发布数字康健创新行动操持（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP ）（操持阐述了对付确保高质量、安全和有效的移动医疗的指示）以来已相继批准9款医疗人工智能干系产品。

从产品功能上来看，前6款产品全部为监测预警类产品，从2018年4月开始批准如IDX、OsteoDetect类诊断赞助类产品及DreaMed Advisor Pro类用药赞助类产品

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1、Kardia App：Apple Watch 上第一个医疗设备配件

2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band得到FDA 批准成为标准的医疗心率监测设备，成为Apple Watch 的第一个医疗配件。

KardiaBand 表带内置了人工智能算法，能非常准确地检测出用户的非常心脏状况，并及时提醒用户。
KardiaBand 兼容Apple Watch 的1、2、3 系列。
KardiaBand 还额外增加了一个电极传感器，并借助Apple Watch 的心率传感器实时监测用户的心率状况，用户须要把自己的手指或拇指放在表带上的金属触点，静止等待30 秒后，KardiaBand 就通过蓝牙连接将数据发送给Apple Watch，在屏幕上显示出心电图。

2、Embrace：癫痫监测与警报AI神器

2018年2月，Embrace 智好手表FDA正式通过审批，用于监控一类极为危险的癫痫产生发火，也因此成为FDA批准的首款运用于神经学领域的智好手表。

美国疾病掌握与预防中央（CDC）供应的数据显示，约有340万美国人正在遭受癫痫影响。
Embrace能够一次性监测多个癫痫的指标，防止因患者的自我报告造成的漏报情形，其专利保护的“电极活性”（Electrodermal Activity，EDA）技能能定量地检测与交感神经系统活性干系的生理变革，记录癫痫产生发火的韶光。

Empatica公司的紧张产品是Embrace智好手表——这是一款时尚的可穿着设备，内含专为癫痫患者设计的医疗级传感器及机器学习算法。
该设备利用皮肤上的电子活动来追踪佩戴者的癫痫产生发火情形，并于上周成为首批通过FDA医疗东西认证的智好手表。
一项临床研究将智好手表的有效性与三位神经科年夜夫的有效性进行了比较，结果显示，在100％的韶光内，Embrace检测到了272天中135位患者的癫痫产生发火。

3、Wave临床平台：抢先年夜夫6小时发布预警

Wave临床平台的获批，给当下有限的医疗资源供给带来福音，依托于人工智能算法，Wave临床平台构成了医院临床监测系统的根本，所有生理数据都会自动网络，剖析和风险分层，始终开启主动监视和易于阅读的预警标志，同时集成了医院事情站和包含患者药物史、年事、生理状况、既往病史、家庭情形等实时和历史数据，为年夜夫和患者供应基于风险的临床决策支持。

Wave临床平台由Excel Medical公司研发，通过这套算法可以感知生命体内的细微变革，并在致命情形发生前抢先年夜夫6小时发送警报。
由于可预防的医院侵害造成的意外去世亡是美国的第三大致命杀手，Wave临床平台的涌现可以实现实时监测并提早预防，减少意外侵害发生。
下一步Excel Medical表示将打造AI可穿着设备，将监测预警功能从院内转至院外。

4、Viz.ai：使中风患者更快得到精准治疗

2018年2月，总部位于旧金山的医疗保健公司Viz.ai宣告得到FDA对其脑卒中照顾护士运用的营销授权。
该运用供应临床决策支持，利用深度学习算法自动剖析CT神经图像，以检测与脑卒中干系的指标。

Viz.AI 的运用程序旨在剖析大脑的CT图像，并在创造可疑的大血管壅塞时向神经血管专家发送文本关照，同时一线供应商对图像进行标准审查。
而在常日情形下，患者须要等待放射科医师检讨CT图像并关照神经血管专家。
关照可以发送到移动设备，例如智好手机或平板电脑，但专家仍须要在临床事情站上查看图像。

FDA批准Viz.AI营销授权的决定也为预测设备和监管分类的运用打开了一个打破口，使后续的打算机赞助医疗软件能够通过510(k)的认证过程。

5、Cognoa：用AI 筛查自闭症

2018年2月，加利福尼亚州公司Cognoa发布公告称旗下一款借助AI筛查自闭症的产品被FDA认定为II类诊断医疗设备。

Cognoa的AI算法，经由了海量研究数据的演习打磨迭代：有来自斯坦福儿科和精神病学教授Denis Wall的研究数据，个中含有大约10,000名儿童的现有行为不雅观察数据集。
通过剖析家长供应的儿童自然行为信息和***，该公司的运用程序利用机器学习来评估该儿童是否正在以正常的速率发展，并评估他们的行为康健状况。
除了作为诊断工具之外，该运用程序还向家长供应在家中干预或治疗的个性化建议。

6、Guardian Connect：血糖AI预测准确率达98.5%

2018年3月12日，医疗科技公司美敦力宣告，独立智能CGM系统Guardian Connect得到FDA审核批准。

Guardian Connect系统适用于14-75岁的糖尿病患者，可以持续丈量患者的葡萄糖水平，并每隔5分钟将信息传送到智好手机。
美敦力在一项临床研究中证明，Guardian Connect系统预测低血糖症状的准确率达到了98.5%。

该系统由一个小型传感器组成，用户将其插入腹部后，可以丈量皮肤下液体的葡萄糖含量，并附加到一个纤细的蓝牙®发射器，可将读数发送到智好手机上的运用程序。
用户在运用程序中可以持续查看葡萄糖读数，并设置可自定义的警报。

7、第一款人工智能医疗设备IDx-DR

2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了天下上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有年夜夫帮助的情形下诊断疾病。

IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致视网膜血管损伤和视力低落。
其内置摄像头用于拍摄患者眼睛的照片，再通过算法评估该照片，确定患者是否有糖尿病视网膜病变的迹象。

在一项临床试验中，IDx-DR对付轻度以上的糖尿病视网膜病变的准确识别率为87.4%，对轻度及以下的糖尿病视网膜病变的识别率为89.5%。

FDA于周三宣告批准IDx-DR，IDx-DR由此成为第一个得到FDA批准进行独立检测而不须要年夜夫阐明结果的人工智能设备。
这意味着任何年夜夫都可以利用它，包括常常与糖尿病患者打交道的低级保健年夜夫，患者也无需自己寻求眼科年夜夫的帮助。

8、腕部骨折检测软件OsteoDetect

2018年5月，美国食品药品管理局（FDA）近日批准了一种名为OsteoDetect的新型人工智能工具，可帮助年夜夫诊断手骨骨折。
该工具是一种打算机赞助检测和诊断软件运用程序，它利用AI算法来帮助年夜夫以比传统诊断技能更快的速率确定腕骨骨折。

FDA表示，该软件可识别骨折（如果存在）并自动将其标记在图像上，帮助年夜夫快速创造并诊断问题。
该软件适用于成人手腕并可识别桡骨远端骨折。
急诊室，低级保健办公室和紧急照顾护士举动步伐等均可以从这种技能中受益。
主要的是要把稳，该软件不会取代医疗保健专家; 相反，它被分类为附属工具。

OsteoDetect研发公司展示了这个AI软件通过涉及1000张X射线图像的研究诊断腕骨骨折的有用性，以及另一项涉及24位供应者的研究，这些研究职员共检讨了200例病例。
FDA称，这两项研究表明OsteoDetect改进了腕骨骨折的检测和诊断。

9、DreaMed Advisor Pro利用AI实现胰岛素剂量的精准掌握

2018年6月，个性化糖尿病管理办理方案的开拓商DreaMed Diabetes宣告，美国食品和药物管理局（FDA）审核通过了其公司产品DreaMed Advisor Pro的De Novo申请，这是一种基于AI的糖尿病治疗决策支持软件。

DreaMed Diabetes成立于2014年，总部位于以色列的佩塔提克瓦（Petah Tikva），是一家致力于研发Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病智能治疗方案的医疗公司。
DreaMed的义务是简化治疗，改进患者履历，为患者和医疗保健供应者供应个性化的的糖尿病办理方案，我们研发了唯一得到监管部门批准的糖尿病办理方案技能，通过持续的葡萄糖监测数据，智能调节胰岛素治疗过程。

DreaMed的糖尿病医疗团队凭借多年履历开拓了一种将人工智能引入这一过程的办理方案: MD-Logic人工胰腺算法程序。

MD-Logic技能能对利用其他设备获取的胰岛素剂量、血糖（传感器读数、手指针刺丈量数据、饮食或碳水化合物摄入数据）等数据进行剖析，其基本事理是利用模糊逻辑和自适应学习算法仿照内分泌学专家对患者的评价过程，对每一类数据进行理解和剖析，终极给予相应办理方案，其全体过程较人工剖析速率更快，更全面。

来源：火石创造