美国FDA最近发布了一篇论文，磋商在药品生产中运用人工智能技能的问题。
FDA正在考虑在多大程度上，其基于风险的监管可适用于在药品生产过程中利用人工智能技能。

论文中提出的领域，紧张集中在新药申请（NDA）、简单新药申请（ANDA）或生物制品容许申请（BLA）下的药品生产。

根据FDA的说法，人工智能为制药行业供应了许多机会，例如流程优化和掌握、智能运维以及持续流程改进的趋势监测。
此外，人工智能还可以为引入工业4.0铺平道路，创建一个网络化和数字化的制药代价链。

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药品制造中运用人工智能技能的五个领域

详细而言，该文列举了人工智能将发挥浸染的五个领域，并提到了须要考虑的要点。

云运用可能会影响对药品生产数据和记录的监督，此处要点是必须确保数据的完全性和数据质量。
虽然FDA许可在GMP生产过程中利用第三方（由制造商进行适当监督），但它仍旧很关注制药生产商与第三方（例如云数据管理）之间的现有质量协议是否存在潜在问题。
这些问题可能是在用AI对制造过程进行监控和掌握时，存在风险管理方面的漏洞。

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物联网（IoT）可能会大大增加药品制造过程中产生的数据量，进而影响现有的数据管理实践。
数据量的增加可能会影响数据发生率和数据类型。
对付每一批生产的药品，都有对数据和元数据存储的GMP哀求。
然而，如果在制造过程中网络的原始数据量显著增加，可能须要在数据完全性和数据保留的需求，以及在数据后勤管理事情之间找到平衡。

申请药品上市容许的申请人可能须要明确，在制药制造中运用人工智能技能是否要受到监管，以及是如何接管监管的。

人工智能可用于各种制造过程，例如制造设备的监测和掩护、持续改进、供应链物流和原材料表征。
申请人须要理解人工智能如何被用于受GMP监管的制造过程。

在开拓和验证用于过程掌握和用于放行测试的人工智能模型时，可能须要制订相应标准。
人工智能也可以用来支持实时的放行测试。
然而，对付这类模型的开拓和验证，目前却很少有行业标准或FDA指南，须要慎重对待。

当局在利用人工智能方面面临的寻衅

不断自主学习并根据实时数据进行调优的人工智能系统，可能对监管带来寻衅。

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目前，在生产过程中利用的模型（例如过程掌握、实时放行测试），是通过制药质量管理体系中的变更掌握过程进行开拓、验证、履行和调试的。
人工智能模型能够持续学习，这意味着，随着新信息的涌现，模型会随着韶光的推移不断发展进化。
因此，如果模型自行变动了自己，那我们就不清楚该当在何时或在何种程度上，须要发出对应的变更关照。

FDA就以下问题或谈论要点寻求反馈见地：

哪些类型的AI运用可被用于药品生产？在这份论文中，是否还有其他未提到的方面该当由FDA考虑的？制订在药品生产领域运用人工智能的辅导方针，会对行业有益吗？如果是，表示在哪些方面？制药企业在GMP生产中履行基于AI的模型须要具备哪些必要元素？验证和掩护自学习AI系统的常日做法是什么？须要什么机制来管理用于构建药品生产AI模型的数据？在药品生产中履行基于人工智能的模型，还有哪些其他方面须要考虑？如果有更进一步的指南，是否会对制药企业有帮助？在药品生产中运用AI技能，是否有本文档未涵盖但FDA应考虑的内容？

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在FDA的网站上，您可以找到《谈论文件：药物制造中的人工智能，把稳；征集信息和见地反馈》。