上海市公民政府办公厅关于支持生物医药家当全链条创新发展的多少见地

沪府办规〔2024〕9号

各区公民政府，市政府各委、办、局：

发展生物医药家当是加快形成新质生产力的主要抓手。
为进一步打造新时期环球生物医药重大计策家当高地，支撑全市经济社会高质量发展，现就支持生物医药家当全链条创新发展提出多少见地如下：

一、大力提升创新策源能力

（一）加快根本理论创新和前沿技能打破。
发挥国家计策科技力量等创新平台浸染，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等根本前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新构造研究，布局前沿新技能和新型药物攻关。
加强高端医疗东西、前辈制药装备及材料、当代中药研制。
（任务单位：市科委、市发展改革委）

（二）支持人工智能技能赋能药物研发。
充分利用天生式人工智能、深度学习等技能，聚焦新药靶点挖掘与验证、药物创造与设计、新型药物筛选、用药安全剖析等环节，加快模型、算法、专业软件等攻关打破和共性平台培植，开展智能化场景运用示范。
（任务单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）

（三）支持顶尖科学家与精良青年人才项目。
支持拥有核心知识产权（IP）的环球顶尖科学家和大师级人物在沪开展颠覆性理论和技能打破，按照“一事一议”原则给予支持。
在根本研究先行区、各种人才操持等方面，对精良青年人才倾斜支持。
（任务单位：市人才局、市科委、市经济信息化委）

（四）加速科研成果向临床前研究转化。
建立以药物临床试验批件得到数量、成果本地转化数量等为考察目标的贴息支持机制，推动条约研发机构（CRO）为高校科研院所供应新药临床前研究做事，按照规定给予每个项目年度贴息金额最高1000万元支持。
鼓励企业牵头开展多主体全链条创新转化联合体培植。
（任务单位：市发展改革委、市科委、市财政局）

（五）持续加大创新药研发支持力度。
对由我市注册申请人开展海内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对个中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。
每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
（任务单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）

（六）持续加大创新医疗东西开拓支持力度。
对进入国家和我市创新医疗东西特殊审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。
每个单位每年累计支持金额最高3000万元。
（任务单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）

二、推动临床资源更好赋能家当发展

（七）支持研究型医院培植。
推进上海临床研究中央培植。
推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为紧张功能的研究型医院转型发展，鼓励按照核定床位的10%设置研究型床位，并培植功能完备、集约共享的研究型病房。
鼓励社会成本培植研究型医院。
（任务单位：市卫生康健委、申康医院发展中央、市发展改革委、市科委、市财政局）

（八）优化完善临床成果转化机制。
发挥上海临床创新转化研究院浸染，许可医院将无形资产作价入股形成的股权交由研究院代持并得到相应股权收益。
研究履行第三轮“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动操持”，支持高水平医院开展医学创新和成果转化，支持符合条件的医院研究者发起高水平临床研究。
（任务单位：申康医院发展中央、市卫生康健委、市科委、市国资委、市财政局）

（九）缩短临床试验启动韶光。
统筹汇聚全市卫生康健数据构建干系行列步队根本信息库，培植高质量、高水平生物样本库及管理标准体系。
建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备行列步队，支撑受试者快速入组。
争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。
（任务单位：市卫生康健委、申康医院发展中央、市数据局、市科委、市财政局）

（十）提高医学伦理审查效率。
建立伦理审查“一套材料、一次提交”事情机制，并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及条约预审程序。
提高伦理审查会议事情效率和召开频次；牵头机构（主审机构）应在受理后15个事情日内开展审查并出具见地，采纳大略单纯审查程序的参与机构应在受理后5个事情日内开展审查并出具见地，争取将伦理审查总体流程韶光压缩至3周以内。
鼓励多中央临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果在全市互认。
（任务单位：市卫生康健委、市药品监管局、申康医院发展中央）

（十一）建立医疗机构临床试验团队勉励机制。
推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制，支持将临床研究事情及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考察等的主要参考。
许可将符合条件的临床试验主持项目视同于市级科研课题。
（任务单位：市卫生康健委、市人力资源社会保障局、市科委、申康医院发展中央）

（十二）对接国际标准开展高水平临床试验项目。
支持符合条件的条约研发机构（CRO）对接国际标准开展临床试验做事能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。
对在外洋开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优给予最高2000万元支持。
每个单位每年累计支持不超过1亿元。
（任务单位：市科委、市药品监管局、市财政局、申康医院发展中央）

（十三）完善临床试验任务风险补偿机制。
鼓励保险机构开拓海内临床试验和产品任务保险、外洋临床试验和高端医疗设备任务保险，按照规定对投保企业给予实际缴纳保费的50%，最高分别50万元、100万元支持。
（任务单位：市科委、上海金融监管局、市药品监管局、市财政局）

三、推动审评审批进一步提速

（十四）争取国家注册审评支持。
推动履行国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个事情日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个事情日。
支持国家药监局药品、医疗东西审评检讨长三角分中央能力提升，在重点领域产品受理、审评和检讨中发挥更大浸染。
加快开展连续制造生产工艺细则研究。
（任务单位：市药品监管局、市科委）

（十五）强化注册审评跨前辅导做事。
聚焦重点研发产品和项目，落实药监部门专人专班辅导机制，在临床研究、生产容许、上市容许、检讨考验等关键环节跨前做事对接；履行预查预检、全程网办、即到即审、聪慧审评等方法，对重点研发的药品优前辈行注册抽样、GMP符合性检讨；对重点研发的第三类医疗东西供应报告资料预审查、优先安排注册检测等做事。
（任务单位：市药品监管局、市科委、市卫生康健委）

（十六）加快第二类医疗东西注册审评。
对临床代价明确、创新性强的第二类医疗东西，鼓励报告特殊审查程序，优先安排注册考验、技能审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗东西产品参照实行。
第二类医疗东西审评均匀时限压缩至40个事情日以内。
（任务单位：市药品监管局）

（十七）提升药械注册考验做事能力。
支持药品医疗东西考验检测机构加强生物制品、植入式医疗东西、大型医疗设备和医疗软件等干系专业技能做事平台培植，为企业供应产品安全评价、质量掌握、注册备案、风险评估、考验检测与技能培训等做事。
（任务单位：市药品监管局、市科委、市发展改革委）

四、加快创新产品运用推广

（十八）鼓励创新产品入院配备利用。
持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推举纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。
在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备利用。
及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。
加强对市级医院创新任务考察，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等缘故原由限定创新药械入院。
（任务单位：市科委、市医保局、市卫生康健委、申康医院发展中央、上海金融监管局）

（十九）加大创新产品医保支付支持力度。
对付国家医保会谈药品和创新医疗东西涉及的诊疗项目，实赠医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付；对符合条件的高代价创新医疗东西、创新医疗做事项目，在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限定。
对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。
（任务单位：市医保局、市卫生康健委、市药品监管局、市科委、申康医院发展中央）

（二十）支持创新产品示范运用与推广。
支持医疗机构与企业互助开展创新药械运用示范项目，进行上市后评价、真实天下疗效评价、适应症拓展等研究，按照规定择优给予每个项目最高200万元支持。
支持在生物医药领域开展政府采购互助创新。
（任务单位：市科委、市财政局、市药品监管局、上海金融监管局、市卫生康健委、市医保局、申康医院发展中央）

五、加强为企做事和家当化落地支持

（二十一）建立企业发展问题折衷办理机制。
依托市、区两级事情专班，聚焦100家重点企业、100个重大投资项目、100个重点产品、100个重点管线，建立折衷办理“4个100”问题清单制度。
依托市产医领悟计策咨询委员会，搭建政产学研金服用互换平台。
（任务单位：市科委、市药品监管局、市卫生康健委、干系区政府）

（二十二）大力造就重磅产品。
对在沪研发并实现产出，且首次打破干系产值和规模的创新产品进行勾引支持。
发挥国有投资基金浸染，加强市、区两级政策扶持，鼓励干系产品扩大市场规模。
（任务单位：市科委、市发展改革委、市国资委、市财政局、干系区政府）

（二十三）加快推进重大家当化项目培植。
支持工艺技能研发、专业化技能做事平台、家当化基地等项目培植，按照规定择优给予不超过核定新增投资的30%支持；鼓励企业加快高端化、智能化、绿色化改造，按照规定择优给予不超过核定项目总投资的10%支持，以上两项均最高支持1亿元。
（任务单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）

（二十四）推广条约研发生产组织新模式。
支持具有成熟生产履历的条约研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产活动（委托双方应无投资等关联），按照规定给予受托方不超过受托年生产产值的10%，每个品种最高500万元支持，每个企业每年最高支持1000万元。
（任务单位：市科委、市药品监管局、市财政局）

（二十五）加强家当落地保障和联动。
建立市、区家当协同联动机制，加强市级统筹调度，推动区区联动、信息共享、资源互补。
推出500万平方米生物医药标准化厂房，支持符合条件项目开展“工业上楼”。
鼓励国有园区管理公司开展并强化投融资业务，弱化租金、利润等考察指标。
（任务单位：市科委、市经济信息化委、市国资委、干系区政府）

六、强化投融资支持

（二十六）造就中长期投资者和耐心成本。
发挥上海生物医药家当母基金、生物医药家当股权投资基金和生物医药创新转化基金浸染，对潜力企业和优质研发管线加强计策纾困投资。
鼓励政府勾引基金“投早投小投硬科技”。
研究建立国有基金被投项目长周期考察和容错机制。
（任务单位：市国资委、市发展改革委、市科委、市财政局、市委金融办）

（二十七）鼓励开展企业风险投资（CVC）。
支持企业单独或联合设立CVC，加强创新孵化和家当链高下游协同。
对符合条件的CVC给予市属国资和家当母基金出资、基金设立快速通道等支持。
（任务单位：市国资委、市经济信息化委、市发展改革委、市科委、市委金融办）

（二十八）支持企业通过并购重组做大做强。
设立上海市生物医药家当并购基金，积极勾引有条件的生物医药企业根据家当转型升级需求发起设立并购基金，支持企业环绕家当链高下游开展并购投资。
（任务单位：市国资委、市科委、市委金融办、市经济信息化委、市发展改革委）

（二十九）多形式拓宽企业融资渠道。
通过重点家当优惠利率长期信贷贴息等政策工具加强对企业信贷支持。
发挥市中小微企业政策性融资包管基金浸染，将生物医药中小微科创企业单笔批次包管额度上限提高至2000万元，将拥有高新技能、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业包管额度上限提高至3000万元。
（任务单位：市发展改革委、市科委、市财政局、市委金融办、上海金融监管局）

七、开释数据要素资源代价

（三十）建立行列步队研究数据开放共享机制。
推动行列步队研究数据上链，依托市卫生康健数据大平台，依申请向医疗卫活气构、科研院所和企奇迹单位供应行列步队数据剖析做事。
推动医院间基因、细胞等数据共享利用。
推进罕见病真实天下研究信息平台培植，试点建立罕见病药物真实天下研究操作机制。
（任务单位：市卫生康健委、市数据局、市科委、申康医院发展中央）

（三十一）完善医疗医保数据资源互助利用机制。
利用区块链、隐私打算、数据空间等技能，依托“医保大数据创新实验室”建立医院、医保与商业保险机构、医药企业间的数据互助利用机制，强化数据在创新药研发、临床诊疗、商业康健保险产品等场景中的运用，加快商业康健保险产品开拓。
（任务单位：市医保局、申康医院发展中央、市卫生康健委、市数据局、上海金融监管局）

（三十二）打造高质量语料库和行业数据集。
聚焦根本研究、新药研发、医疗做事、保险产品开拓等领域，打造多少高质量人工智能语料库和行业数据集。
支持企奇迹单位依托人工智能数据演习举动步伐，开展医疗康健大模型演习。
（任务单位：市经济信息化委、市发展改革委、市数据局、市卫生康健委、市医保局、申康医院发展中央）

（三十三）推动行业数据安全合规流动。
在上海数据交易所设立生物医药专区，推动医药专利、试验测试数据、行业剖析数据等依法合规交易。
依托中国（上海）自由贸易试验区（以下简称“上海自贸试验区”）临港新片区开展试点，支持生物医药企业数据跨境安全合规流动。
（任务单位：市数据局、市委网信办、临港新片区管委会）

八、推动家当国际化发展

（三十四）支持外资企业在沪投资发展。
支持外资企业在沪设立地区总部、外资研发中央、开放式创新平台、观点验证中央和共性技能平台。
在上海自贸试验区（含临港新片区）选择符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技能开拓和运用扩大开放试点。
探索推动生物药跨境在沪分段生产。
（任务单位：市商务委、市发展改革委、市科委、市卫生康健委、市药品监管局、浦东新区政府、临港新片区管委会）

（三十五）进一步提高物品进出境便利水平。
优化研发用物品进口试点政策，完善以企业信用为导向的管理模式，将试点范围拓展至微量检测用标准品，对符合条件的微量检测用标准品免于办理农业、环保部门核发的入口容许证件。
进一步扩大进出境分外物品联合监管机制物品认定例模，支持细胞治疗产品及干系分外物品进出境。
（任务单位：市商务委、市科委、上海海关、市药品监管局）

（三十六）加大创新产品环球注册认证支持力度。
对我市企业研发的创新药、当代中药和高端医疗东西，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗东西管理局（PMDA）或天下卫生组织以及金砖国家、“一带一起”国家药品监管机构注册，并在当地实现发卖的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持。
鼓励创新型企业与跨国企业对接互助，对付首付款1亿元以上的外洋权柄容许交易（双方应无投资等关联），按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业做事投入的50%，最高500万元支持。
（任务单位：市科委、市商务委、市财政局）

（三十七）促进国际医药学术和商业互换。
深化沪港澳生物医药领域科技家当互助互换。
支持举办生物医药干系会媾和学术互换、监管对接等活动。
对付我市企业或组织参加国际性活动和展会的，按照规定经认定给予不超过项目经费的50%，最高5万元支持。
每个单位每年累计支持金额不超过50万元。
（任务单位：市科委、市药品监管局、市财政局）

本见地支持范围为在我市内登记注册的，从事药品、医疗东西、生物技能和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业做事的企奇迹单位或民办非企业单位。
与我市其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。
鼓励各区根据实际情形做好相应配套支持，加强市、区两级政策协同。

本见地自2024年8月1日起履行，有效期至2029年7月31日。
2024年6月1日至7月31日期间，干系涉及资金支持的政策方法参照本见地实行。

上海市公民政府办公厅

2024年7月15日