开栏的话

2019年7月人工智能医疗东西创新互助平台成立后，国家药监局医疗东西技能审评中央牵头联合14家医疗东西领域政产学研用单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的事情组，加快推进人工智能科技成果在医疗东西领域的转化运用，取得了丰硕成果。
即日起，本版开设“人工智能医疗东西创新互助平台成果巡礼”专栏，约请各事情组专家先容研究进展，展示主要成果。
敬请关注。

□ 滕依杉 李曼 赵阳光

今年2月，由人工智能医疗东西创新互助平台智能化医疗东西家当发展研究事情组牵头编写的《人工智能医疗东西家当发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。
《白皮书》先容人工智能医疗东西家当发展背景，总结关键技能进展和成果，剖析家当面临的寻衅和难点，并提出下一步的发展建议。

智能化带来家当超过式发展机遇

《白皮书》指出，智能化升级转型是我国医疗东西家当发展的必经之路。

医疗东西家当是制造强国培植的重点领域，具有高度计策性、带动性和发展性。
该家当具有多样化、创新快、多学科领悟交叉的特点，是各个国家和地区竞相争夺的领域。
近年来，我国医疗东西家当高速发展，市场规模快速扩大，家当生态基本形成，产品水平不断提升。
截至2020年底，我国医疗东西家当业务收入已打破10392亿元，5年年均复合增长率为10.5%，高于我国制造业总体增长水平。
但同时，医疗东西家当发展不平衡不充分的问题仍旧存在。

我国高端医疗东西存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，急迫须要利用人工智能（AI）、大数据、云打算等新一代信息通信技能实现家当的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为医疗东西家当带来超过式发展机遇。

AI医疗东西历经三大发展阶段

《白皮书》认为，人工智能医疗东西经由数十年的发展，历经三大阶段，技能不断打破，运用逐渐拓展。

1970年—2000年是人工智能医疗东西的初尝探索期。
机器学习与知识图谱最早的实践领域是临床专家决策系统。
1976年，知识工程奠基人爱德华·费根鲍姆在斯坦福大学研发了首个专家系统MYCIN，该系统通过建立临床知识库，考试测验模拟年夜夫决策过程，用于性病传染者的诊断，并开出抗生素处方。
1978年，北京中医医院关幼波教授与打算机领域专家互助，研发出我国第一个医学专家系统——“关幼波肝病诊疗程序”，将医学专家系统运用到我国传统医学领域。

2000年—2018年是人工智能医疗东西的快速发展期。
2000年，美国直觉外科公司成功研发出世界首个手术机器人——“达芬奇手术机器人”。
2007年，IBM公司开拓出Watson系统，进一步提升了临床决策系统的认知能力。
同时，随着大型医学成像设备的逐渐成熟，大量繁芜高维的医学影像随之产生，为提高年夜夫诊断的效率和准确率，产品运用开始聚焦在医学影像赞助诊断领域。

2018年后，人工智能医疗东西进入落地运用期。
2018年，用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR得到美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为首个获批上市的人工智能医疗东西，标志着家当进入商业运用阶段。
在此期间，深度神经网络取得革命性打破，大幅提升了图像识别和语音识别准确率，破解了传统算法难以准确提取医学数据繁芜特色的困境。
同时，打算能力的稳步提升使手术、监护等对实时性哀求较高的医疗场景需求得到知足，人工智能医疗东西运用多点着花。
2020年，冠脉血流储备分数打算软件在我国得到医疗东西注册证。

多方面赋能医疗行业

《白皮书》强调，人工智能医疗东西环绕医疗行业的核心痛点与需求，已经催生出大量的创新用场和场景，正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等方面赋能医疗行业。

赋能医学装备 将人工智能技能嵌入各种诊断、治疗等医学装备中，可以实现医学装备智能化转型，提升医学装备的供给能力。

人工智能技能在扫描、图像重修等多方面赋能影像诊断设备。
医学影像能够以非侵入式的办法直不雅观展示人体内部的组织构造，凭借高效、无创、准确等特点，已成为赞助年夜夫诊断的必要工具。
在扫描环节，可基于视觉勾引技能为患者定制扫描方案；在患者摆位阶段，可智能检测人体自然图像，根据检讨方案及患者体型，利用目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置；在确定扫描协议阶段，可自动选择管电压与管电流扫描参数，在确保图像质量的条件下，只管即便降落扫描剂量，实现个性化与精准化扫描。
在图像重修环节，以MRI为代表的基于空间定位类成像设备，图像重修韶光长，成像过程中随意马虎涌现呼吸运动伪影，传统的部分傅里叶、压缩感知和并行重修等图像重修办法均存在重修打算繁芜、基于履历调参困难等问题；基于数据驱动的深度学习重修办法，能够大幅提升成像效率及成像质量。

人工智能技能助力各种手术机器人、放射治疗装备向精准化、微创化、快捷化、智能化及可复用化方向发展。
手术机器人基于立体视觉技能进行检测跟踪，术前可供应个性化手术方案，术中可以自主方案运动路径及范围，实现机器臂的精准定位与掌握，提升手术精准度及效率。
放射治疗是肿瘤的紧张治疗手段之一，放射治疗前，人工智能技能可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像领悟的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精准方案的浸染；放射治疗过程中，放射治疗装备采取图像勾引技能，监控肿瘤及正常器官，根据器官位置的变革调度治疗位置，使照射野牢牢追随靶区。

优化诊疗流程 人工智能医疗东西推动诊疗流程向标准化方向发展。
医学中的诊断治疗高度依赖年夜夫个人履历和操作水平，人工智能技能可以进一步规范临床诊疗行为、减少医疗偏差、改进医疗质量。
例如，在考验医学中，年夜夫对考验结果进行诊断前，须要人工完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等步骤，个中多个环节须要履历丰富的考验职员操作，操作不规范将极大地影响诊断结果。
人工智能技能能够赞助完成考验检测环节全流程质量掌握，有效减少人工差异，缩短检测韶光，提高检测通量和准确率。

人工智能医疗东西与5G等无线通信技能结合，可全面优化诊疗流程。
随着我国医疗卫活气构5G网络培植的持续推进以及5G医疗康健运用的规模化推广，人工智能医疗东西搭载5G通信模块，可以实现年夜夫、医疗东西、患者之间的远程协作。
同时，通过领悟云存储、边缘打算等新技能共同搭建软硬一体的医联体诊疗平台，可助力医疗资源下沉基层。
例如，人工智能技能加持下的手术机器人已经在各种手术中推广运用，但外科年夜夫仍旧须要在机器人阁下进行操作和监控；随着5G网络技能日臻成熟，远程掌握旗子暗记、音***画面、力反馈旗子暗记传输时延可以被缩短至毫秒级别，年夜夫可以远程利用手术机器人完成各种挪动、摆动、紧握等风雅的手术动作，同时能够实现患者体征数据的实时展示。
智好手术机器人使得远程手术在医联体之间常规开展成为可能，为优质医疗资源再分配供应新办法。

创新医学手段 人工智能技能推动诊断办法从有创向无创转变。
传统的创伤式检讨手段，传染率高、操作频繁、易受滋扰；人工智能技能可以基于自身技能特点，推动部分疾病诊断办法向无创发展。
以冠脉血流储备分数（FFR）打算过程为例，FFR为诊断冠心病的金标准，一样平常通过有创穿刺放置压力导丝的办法丈量准确数值，从而评估冠脉壅塞严重程度，操作步骤相对繁芜。
虽然血管堵塞在CT造影图像中能够清晰显示，但基于图像无法定量打算FFR来判断堵塞程度是否已达到手术指征；人工智能技能可以基于形态学特色，从CT图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，建立血管的流体动力学模型，从而在任意冠脉上的任意位置打算FFR。

此外，人工智能技能还可将部分疾病的创造韶光提前。
癌症作为一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，随着癌细胞的转移，严重侵袭患者机体的主要器官功能，治疗难度大。
目前，癌症筛查紧张依赖组织活检、影像学检测等医学手段，对付早期体积较小的病灶，影像检讨灵敏度有限。
不同于以上筛查方法，人工智能赞助液体活检作为一种新的无创检测手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞或者循环肿瘤脱氧核糖核酸片段等物质，反响肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法创造的隐蔽关联性，不仅使疾病的创造韶光提前，还匆匆使疾病早筛向更准确、便捷、高效的方向发展。

家当生态基本形成

《白皮书》表示，人工智能医疗东西家当生态已基本形成。
人工智能医疗东西家当运用代价高、覆盖范围广，吸引多领域企业、单位参与。
医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的供应方，互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗东西企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成家当生态闭环。
各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽家当运用领域，纵向推进家当环节发展，积极构建多维度、立体化的人工智能医疗东西家当图谱。

完全的人工智能医疗东西家当生态包括标准规范、支撑环境、根本举动步伐、聪慧中枢、聪慧运用等多个环节的互助方。

2020年1月，科亚医疗科技株式会社的冠脉血流储备分数打算软件获批上市，标志着我国人工智能医疗东西家当开启商用篇章（详见图1）。
近两年，随着监管路径逐渐清晰以及家当发展逐步成熟，人工智能医疗东西取得注册证的步伐加快。
截至2022年6月尾，我国已有47款人工智能医疗东西获批上市，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等疾病领域，预期用场包括赞助分诊与评估、定量打算、病灶检测、靶区勾画等。

近年来，我国医疗人工智能投融资金额和笔数持续增长（详见图2）。
据CB insights统计，2017年—2021年，我国医疗人工智能领域投融资金额复合增长率高达86%，累计达37亿美元。
同时，我国医疗人工智能领域的投融资轮次逐年后移，2017年，我国医疗人工智能投融资尚处于抽芽阶段，种子/天使轮及A轮类的初创公司占比高达79%；随着家当发展，2021年，种子/天使轮投融资占比降为54%，B轮、C轮等比重不断增大。
2021年，主营眼科人工智能医疗东西产品的鹰瞳科技在喷鼻香港挂牌上市，成为我国人工智能医疗东西第一股。

新一代人工智能技能具有迭代速率快、数据驱动、可阐明性差等特性，给原有医疗东西监管体系带来寻衅。
近年来，我国监管机构陆续出台一系列法规，明确人工智能医疗东西的上市审批路径。
2019年7月，国家药监局医疗东西技能审评中央在环球率先发布《深度学习赞助决策医疗东西软件审评要点》，明确审评关注要点；2022年3月，发布《人工智能医疗东西注册审查辅导原则》，进一步明确了人工智能医疗东西的定义范围、管理级别、技能审评要素、体系核查哀求等；2022年5月和6月，分别发布《肺结节CT图像赞助检测软件注册审查辅导原则》《糖尿病视网膜病变眼底图像赞助诊断软件注册审查辅导原则》，明确了两类范例产品的专用哀求。

标准规范的建立是家当良性发展的条件。
在我国，人工智能医疗东西创新互助平台于2020年7月发布《基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变赞助决策产品性能指标和测试方法》和《基于胸部CT的肺结节影像赞助决策产品性能指标和测试方法》两项测试技能文稿，为推进产品性能检测标准化打下坚实根本；2022年7月，YY/T 1833.1—2022《人工智能医疗东西 质量哀求和评价 第1部分：术语》、YY/T 1833.2—2022《人工智能医疗东西 质量哀求和评价 第2部分：数据集通用哀求》两项行业标准发布，推动行业规范康健发展。
在国际上，2022年7月1日，中国食品药品检定研究院牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗东西标准事情组起草的IEEE 2801—2022（医学人工智能数据集质量管理推举标准）正式发布，成为人工智能医疗东西领域的首个环球性标准。
由中国信息通信研究院牵头在国际电信同盟立项的“人工智能医疗东西独立软件的测试哀求”国际标准，目前正在制订完善中；中国食品药品检定研究院在IEEE提交的“人工智能医疗东西性能和安全评价术语”国际标准草案，已获批进入投票环节，即将面向环球搜聚见地。

商业闭环亟待建立

《白皮书》认为，人工智能医疗东西家当的发展态势整体向好，但仍处于发展初期，目前尚未形成商业闭环，多数产品以附加做事乃至赠予的办法进入医疗机构，基于临床代价的大规模采购尚未开始。
人工智能医疗东西产品实现规模商业化，必须依次完成注册准入、物价准入、医保准入。
当前，在注册准入层面已取得打破性进展，但物价准入和医保准入仍处于初期阶段。

在物价准入层面，人工智能医疗东西尚未被列入《全国医疗做事价格项目规范》，仅上海、广东、山东等省份的省级医疗做事项目备案清单中包含人工智能技能描述。
在医保准入层面，目前仅上海市明确将“人工智能赞助治疗技能”纳入基本医疗保险支付范围，但将支付范围限定在了前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四类术式。
应该进一步研究人工智能医疗东西的卫生经济学效益与代价评估框架，建立符合我国国情的人工智能医疗东西产品物价申请范本、定价方法、合理定价区间，磋商针对确有显著效益产品的医保支付可能性，推进人工智能医疗东西商业化运用试点事情，形成可复制的范例标杆运用。

（作者单位：中国信息通信研究院）

本文来自【中国医药报】，仅代表作者不雅观点。
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