作者 |李水青

编辑 |漠影

智东西1月15日宣布，近日，美国食品和药品管理局（FDA）操持，哀求AI医疗设备贴上标签，就像食品标签上标明身分和营养代价一样，以此帮助患者理解这项技能。

数据显示，估量到2021年美国AI+医疗保健市场规模将达到66亿美元。
面对这一新蓝海，FDA发布了一项规范独立设备支配机器学习算法的操持。

这项行动概述了美国下一步对基于人工智能/深度学习技能的SaMD（作为医疗设备的软件）的监管。
“该操持概述了一个基于产品生命周期全面监督的整体方法。
”FDA 数字康健卓越中央主任 Bakul Patel 说。

首先，行动操持概述了更新当前监管框架的必要性，以审查随韶光变革的人工智能软件。
通过对新数据的演习，算法得到了改进和更新，主要的是要确保只管发生了这些变革，设备仍旧可以安全地用于医疗。

制造商将必须供应一个“预先确定的变更掌握操持” ，这份文件将准确描述正在变更的内容，并阐明算法将如何学习这些变更。
最新的监管框架估量将在今年晚些时候发布的另一份报告中详细解释。

该操持的第二点涉及监管机构所称的“良好机器学习实践”（Good Machine Learning Practice，简称 GMLP）它必须建立一系列的标准来辅导公司开拓和制造人工智能医疗设备。

为了确保统一性，美国食品药品监督管理局表示，它正在与其他致力于类似基准测试问题的团体互助，如英国标准协会（British Standards Institution）和电气与电子工程师协会（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）。

机器学习软件中的偏见在医疗保健中尤其主要，由于不同年事、性别、财富和种族的人对保健的质量会有所不同。
美国食品药品监督管理局警告说，如果设备根据反响这些偏见的历史数据进行演习，软件可能会有问题，对不同人群的效果会更差。

该行动操持表示: “美国原子能机构认识到，医疗设备必须非常适宜不同种族和民族的预期患者群体，以及须要改进识别和改进机器学习算法的方法。
”

如果食品标签上标明了身分和营养代价，为什么医疗东西不能？FDA 希望制造商供应清晰的标签来描述这种算法的进出。

标签该当解释用来演习软件的数据，设备丈量或接管什么作为输入来产生结果，以及它在准确性方面的整体性能。
美国食品药品监督管理局将在今年晚些时候举办一个"大众年夜众研讨会，看看如何履行这些标签。

末了，该机构正在哀求企业注册一个试点研究，重点是测试人工智能医疗设备与真实天下的数据。
然而，这项研究是志愿的，须要乐意成为实验工具的"大众参与。

文章来源：The Register.